廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院附屬157醫(yī)院急診科 尹存芳

[摘要]目的：通過對特定電磁波技術(shù)原理的綜述和本次臨床試驗的數(shù)據(jù)，和多中心研究，試圖提出一個能夠得到有關(guān)骨傷科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)科、急診科專家認可的，又方便基層醫(yī)師參照執(zhí)行的治療診治優(yōu)化方案與規(guī)范的操作規(guī)程。

結(jié)果：治療前后療效評分差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；男女性組平均療效比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），年齡以5歲為1個階段，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

結(jié)論：臨床工作中，為得到更好的治療效果特定電磁波灸療貼的療效，在有條件的情況下，應考慮應用特定電磁波灸療貼。

[關(guān)鍵詞]：特定電磁波；TDP；灸療貼

[中圖分類號] R605.974 [文獻標識碼]A doi:10.13201/j.issn.1009 5918.2014.06.005

特定電磁波灸療貼，是根據(jù)我國自然科學獎獲得者，重慶市硅酸鹽研究所高級工程師茍文彬同志研制的特定電磁波理療儀（俗稱神燈），微型化成的一款可以貼的特定電磁波理療儀。自問世以來，改變了患者必須長時間在理療儀旁保持固定姿勢的劣勢，且結(jié)合冷敷治療急性軟組織扭傷[1]。[敏感詞]就其機理及臨床應用情況綜述如下。

1 技術(shù)說明

1.1 特定電磁波層

由33中人體必需元素，按特定比例配置成的特定電磁波層，在發(fā)熱層的熱量的激發(fā)下，發(fā)射出混合波長為2.0-25μm，波峰為8-12微米的電磁波。

1.2 注意事項

患者感覺以舒適的溫熱感為宜。

2 臨床應用

2.1 消炎、鎮(zhèn)痛作用

急性軟組織損傷（急性肌肉拉傷、扭挫傷、撞傷），慢性軟組織損傷、風濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤突出、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復、慢性盆腔炎[2-3]

2.2 調(diào)整機體生理功能

高血壓、心率緩慢、月經(jīng)紊亂、老年性尿失禁、遺尿、神經(jīng)衰弱、生理性腹瀉

2.3 促進酶系統(tǒng)活化作用及增強免疫功能

在臨床治療上，以病灶部位直接照射和經(jīng)絡(luò)穴位照射為主，每日每處1貼。急性病變一個療程6d，慢性病變一個療程以15d為宜，每個療程間隔一般為3-5d。[4]

3 臨床試驗方法與結(jié)論

3.1方法

按照隨機開放臨床試驗設(shè)計原則（按照[敏感詞]食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求，依據(jù)受試者納入標準嚴格選擇病例，隨機分組，參照試驗流程完成試驗。

（1）設(shè)計原則

本研究為多中心、開放、隨機順序抽樣、平行對照臨床試驗。

（2）研究中心

參加本試驗的研究中心有2家，分別為南方醫(yī)院和廣州醫(yī)科大學附屬[敏感詞]醫(yī)院。

（3）試驗產(chǎn)品：

名 稱：特定電磁波（TDP）灸療貼

規(guī)格型號：DA-70A

產(chǎn)品標準：YZB/粵 0679-2012

生產(chǎn)批號：1201101

有 效 期：2年

由深圳市大愛醫(yī)療科技有限公司提供。

使用方法：詳見產(chǎn)品使用說明書，1療程6天，每個療程結(jié)束后進行臨床療效評定。

（5）參加本次臨床試驗的受試者從醫(yī)院骨科就診的閉合性急性軟組織損傷（急性肌肉拉傷、扭挫傷、撞傷等）慢性軟組織損傷、風濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤突出、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復、慢性盆腔炎的受試者中隨機按順序抽取，從試驗開始抽取，共抽取240例病例。

（6）試驗流程

知情同意→病史采集及體檢→病例篩選（入選/排除）→分組使用試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品→臨床癥狀及體征記錄→臨床療效評價。

（7）臨床評價標準：

療效評價指標：臨床療效評定分為四個等級：

Ⅰ、痊愈：療效指數(shù)評分較治療前減少95%以上，關(guān)節(jié)活動正常；

Ⅱ、顯效：療效指數(shù)評分減少≥70%，＜95%，關(guān)節(jié)活動不受限；

Ⅲ、進步：療效指數(shù)評分減少≥30%，＜70%，關(guān)節(jié)活動改善；

Ⅳ、無效：療效指數(shù)評分減少＜30%，關(guān)節(jié)活動無變化。

將臨床痊愈、顯效和進步病例合計為臨床有效病例，計算臨床有效率。

（每個療程結(jié)束后評價，直至結(jié)束）

指標	治愈	顯效	進步	無效
肌肉痙攣、疼痛	無	偶有發(fā)作	癥狀減輕	持續(xù)發(fā)作
局部腫脹	無	略微	減輕	重
皮下淤血斑或血腫	無	略微可見	減輕	無變化甚或加重
壓痛	無	無或略微	減輕	無變化甚或加重
關(guān)節(jié)活動受限或異常姿勢	無	無或略微	減輕	無變化甚或加重
失眠	無失眠	睡眠時間稍減少	時見失眠	不能入睡
口干	無口干	口微干	口干少津	口干時常飲水
便秘	大便正常	大便干，每日一行	大便秘結(jié)，兩日一行	大便艱難，數(shù)日一行
VAS疼痛評分	VAS評分為0	VAS評分為3以下	VAS評分4-6	VAS評分大于6

（8）、安全性評價：

不良事件的發(fā)生率。

不良反應發(fā)生率%=不良反應發(fā)生總例數(shù)/該組病例總數(shù)*100%

3.2 結(jié)論

本次臨床試驗無不良反應上報。

4 討論

生物體內(nèi)存在著多種宏量和微量元素，其中宏量元素有H、C、N、Ca、S、K、Na、Cl、Mg等12種，必需微量元素有Fe、Zn、Cu、Br、I、F等17種，非必須微量元素19種。這些元素在生命過程中出于動態(tài)平衡狀態(tài)。

特定電磁波灸療貼發(fā)射的特定電磁波帶有這些元素的發(fā)射波譜，機體中的這些元素吸收特定電磁波后產(chǎn)生諧振而使元素所在的分子團的活性得以大幅度提高，引起有利于機體的生物效應，如電磁波效應、酶效應、熱效應，可調(diào)整機體代謝，抑制體內(nèi)自由基的增多，改善血液循環(huán)，提高免疫功能。

根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)，特定電磁波灸療貼對于閉合性急性軟組織損傷（急性肌肉拉傷、扭挫傷、撞傷等）慢性軟組織損傷、風濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、頸椎病、腰肌勞損、腰椎間盤突出、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復、慢性盆腔炎是安全和有效的。[5-7]

參考文獻

[1] 賈世英，鄭艷，穆小茜，程淑霞，張穎，特定電磁波治療器治療疼痛癥255例[J]武警醫(yī)學 2005年12月

[2] 田麗莉 ，中醫(yī)療法聯(lián)合特定電磁波治療原發(fā)性痛經(jīng)35例[J]山東醫(yī)藥 2009年第11期

[3] 岳煒，中醫(yī)護理對慢性盆腔炎患者的辯證施用[J]現(xiàn)代護理 2006年第20期

[4] 汪惠珍，醫(yī)用特定電磁波的臨床應用附318例臨床分析[J]牡丹江醫(yī)學院學報 1987年12月

[5] 吳進權(quán)，特定電磁波譜治療器原理及其臨床應用，[J]TONGMEI KEJI，1999年6月

[6] 宋智超，特定電磁波治療儀治療靜脈留置針性靜脈炎效果觀察，[J]Chinese Community Docotors，2012年6月

[7] 魏岱海 特定電磁波輻射器生物效應的物理機制初探 [J] Joural of Harbin University of Science and Technology 1987年第2期