發(fā)布時間：2020-10-20 11:16:03 來源：今日頭條 

 文/圖 羊城晚報(bào)全媒體記者 陳澤云 通訊員 粵藥監(jiān)

 9月21日，中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（注冊證號：國械注準(zhǔn)20203400749）獲[敏感詞]藥品監(jiān)督管理局審批通過。疫情期間，廣東共拿下了8個國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑盒注冊證，數(shù)量位居全國前三。口罩、試劑盒、呼吸機(jī)應(yīng)急獲批、快速生產(chǎn)、高效馳援前線。作為醫(yī)療器械大省，廣東交出了一份高分答卷，為全國乃至全球戰(zhàn)疫貢獻(xiàn)了力量。

 “打好疫情防控阻擊戰(zhàn)，一方面要保障藥械的數(shù)量，另一方面要牢牢牽好質(zhì)量的‘牛鼻子’。”廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱廣東藥監(jiān)局）局長江效東表示。新冠肺炎疫情以來，廣東藥監(jiān)局保持“戰(zhàn)時狀態(tài)”和“戰(zhàn)斗姿態(tài)”，及時調(diào)整并精準(zhǔn)發(fā)布應(yīng)急審批政策，細(xì)化審批指引，全力以赴保障物資供應(yīng)。同時，做好技術(shù)指導(dǎo)，嚴(yán)守質(zhì)量底線。近年來，廣東不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械管理方式，深化“放管服”改革，為有序高效應(yīng)對疫情奠定制度基礎(chǔ)與政策保障。

 速度關(guān)：四大抗疫器械注冊證數(shù)量全國居首

 2月份以來，在比亞迪生產(chǎn)基地，僅用幾天就組建成的口罩車間，燈火通明，這里曾是比亞迪從事手機(jī)零部件生產(chǎn)的十萬級無塵車間，疫情期間，一度成為全球[敏感詞]口罩生產(chǎn)商的主力車間。

 疫情初期，一罩難求，面對瞬息萬變的疫情防控形勢，廣東藥監(jiān)局適時出臺并調(diào)整發(fā)布應(yīng)急審批政策和細(xì)化申辦指引19份，全力以赴保障人民群眾急需的醫(yī)用口罩等防控器械的供應(yīng)。

 “早在2月1日，廣東藥監(jiān)局就發(fā)布了廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序，將原來審批時間大大縮短。兩日內(nèi)，組織人員現(xiàn)場檢查，五日內(nèi)完成技術(shù)審評，三日內(nèi)完成行政審批，比亞迪僅僅用8個工作日，就拿到了疫情期間廣東省[敏感詞]家一次性使用醫(yī)用口罩的‘準(zhǔn)生證’?！睋?jù)比亞迪公司品質(zhì)處總經(jīng)理趙儉平介紹，受益于省藥監(jiān)局為戰(zhàn)疫急需藥械保障所開辟的“極速通道”，比亞迪得以迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)，初期口罩日產(chǎn)500萬片，一個月后就攀升到5000萬片。

 與時間賽跑，與疫情較量，廣東藥監(jiān)局不斷出臺政策，為應(yīng)急藥械創(chuàng)造加速度。經(jīng)過多方努力，廣東醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從疫情初期的26家迅速增長至513家，日產(chǎn)能從146萬只迅速增加至8421萬只，醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)從2家迅速增長至72家，日產(chǎn)能從3000套迅速增加至10.1萬套，極大地滿足了使用單位、社會民眾的需求。

 截至9月30日，廣東省共有國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑盒8個注冊證，呼吸機(jī)20個注冊證，醫(yī)用口罩500個注冊證，紅外體溫計(jì)243個注冊證，醫(yī)用防護(hù)服16個注冊證。其中一次性使用醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測試劑盒、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)注冊證數(shù)量居全國首位。

 質(zhì)量關(guān)：建立重點(diǎn)品種重點(diǎn)企業(yè)日查日報(bào)制度

 既要滿足數(shù)量，又要質(zhì)量有保障。

 口罩、體溫計(jì)、防護(hù)服等防疫防護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量安全關(guān)乎每一個人的生命健康。疫情發(fā)生以來，廣東藥監(jiān)部門堅(jiān)持“兩手抓”，在促生產(chǎn)保供應(yīng)的同時，緊緊落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)把藥械物資從生產(chǎn)到流通使用的全鏈條質(zhì)量安全。

 “特殊時期，越是實(shí)行應(yīng)急快審快批快檢，越要加大對產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)管力度。我們通過加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，確保防控藥械產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量可靠、使用放心?！睆V東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒介紹。

 據(jù)悉，疫情期間，廣東藥監(jiān)局建立了重點(diǎn)品種重點(diǎn)企業(yè)日查日報(bào)制度。對醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、新冠病毒檢測試劑盒、咽拭子病毒采樣管等重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)，指定專人專崗、實(shí)施日查日報(bào)制度，實(shí)時掌握企業(yè)生產(chǎn)體系運(yùn)行情況、重點(diǎn)品種的庫存、生產(chǎn)供應(yīng)等情況，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn)，確保質(zhì)量安全有效。

 同時，組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。自5月份開始，每月組織開展一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，對疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，省藥監(jiān)局均按程序責(zé)令相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)整改。

 目前，國內(nèi)新型冠狀病毒肺炎疫情防控已進(jìn)入常態(tài)化階段，準(zhǔn)確、及時的診斷和鑒別診斷技術(shù)，對于治療和控制疫情至關(guān)重要。省委省政府高度重視新冠疫情防控工作，要求省藥品監(jiān)管局加強(qiáng)組織和協(xié)調(diào)對防控藥械的應(yīng)急審批工作。比如，省藥品監(jiān)管局成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為組長的服務(wù)專班，多次前往中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司就產(chǎn)品的注冊檢測、質(zhì)量體系等技術(shù)難點(diǎn)、重點(diǎn)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，同時積極做好與[敏感詞]藥監(jiān)局的溝通協(xié)調(diào)工作，促成企業(yè)盡快獲批。

 政策層面，省藥監(jiān)局還發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，明確自8月1日起，對新受理的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)等三種疫情防控產(chǎn)品，不再納入優(yōu)先審批程序，按常規(guī)審評審批程序辦理。自10月1日起，廣東省各地市局發(fā)放的上述三種疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急備案憑證自行失效，企業(yè)不得再以應(yīng)急備案憑證開展生產(chǎn)。應(yīng)急備案憑證失效后，企業(yè)應(yīng)按常規(guī)審批程序取得醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證后方可繼續(xù)生產(chǎn)。截至9月7日，已開展應(yīng)急備案的559家企業(yè)中，已有255家企業(yè)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)，其中164家企業(yè)取得應(yīng)急注冊證。相關(guān)防控產(chǎn)品的月均受理量，從高峰時月均421個已降至50個，平穩(wěn)轉(zhuǎn)入常規(guī)審批。

 創(chuàng)新關(guān)：推進(jìn)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

 廣東作為國內(nèi)醫(yī)療器械的[敏感詞]大省，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模[敏感詞]、企業(yè)數(shù)量最多、品種門類最全，是全國[敏感詞]的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地。疫情期間，作為醫(yī)療器械強(qiáng)省，廣東為全國乃至全球戰(zhàn)疫輸送高質(zhì)量的口罩、呼吸機(jī)等產(chǎn)品，貢獻(xiàn)“廣東力量”，也彰顯了廣東醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)規(guī)?；c創(chuàng)新化程度。

 厚積薄發(fā)，創(chuàng)新結(jié)碩果。近年來，在[敏感詞]一系列改革政策，特別是鼓勵創(chuàng)新政策的引領(lǐng)下，廣東藥監(jiān)局一手抓改革，一手抓發(fā)展，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管政策，重點(diǎn)改革醫(yī)療器械審評審批制度，提高審評審批效率，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管，既保障了公眾用械安全有效，又推動了廣東醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

 廣東省是全國第二個醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)省份，也是全國[敏感詞]個醫(yī)療器械注冊人變更試行省份，深圳邁普取得全國首張第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)注冊證。廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)自2018年8月14日開始落地實(shí)施，試點(diǎn)工作實(shí)施兩年以來，全省共有62個試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市，已受理70多家企業(yè)近300個品種開展審評，另有100家企業(yè)近500個品種有意向參與試點(diǎn)。當(dāng)前，申請人試點(diǎn)范圍已擴(kuò)大到全省，受托企業(yè)范圍擴(kuò)展到北京、上海、天津、江蘇、浙江、山東等21個省市。

 此外，廣東藥監(jiān)局在全國率先試點(diǎn)對集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更、跨省委托生產(chǎn)明確具體辦理標(biāo)準(zhǔn)和要求，鼓勵集團(tuán)公司內(nèi)部優(yōu)化資源配置，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，2020年年初，在廣東藥監(jiān)局的積極聯(lián)動下，廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司產(chǎn)品“一次性使用乳膠導(dǎo)尿管”成功實(shí)現(xiàn)注冊人制度下的跨省委托生產(chǎn)。

 同時，省藥監(jiān)局持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先通道，認(rèn)真落實(shí)[敏感詞]總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，修訂《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將原注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由提速40%提高到50%。

 深入推進(jìn)[敏感詞]總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站建設(shè)，在深圳設(shè)立省局審評中心深圳醫(yī)療器械審評認(rèn)證中心，緊貼產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求增強(qiáng)審評人員配備，提升審評質(zhì)量和效率；廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所深圳坪山檢驗(yàn)室正式掛牌運(yùn)行，[敏感詞]限度滿足深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)服務(wù)要求；降低注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，2019年對藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)約30%，對小微企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新項(xiàng)目減免注冊收費(fèi)。

 一直以來，廣東省堅(jiān)持強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，在深化審評審批制度改革、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管等方面持續(xù)發(fā)力，圍繞守住質(zhì)量安全底線、追求質(zhì)量發(fā)展高線兩大目標(biāo)，保障人民群眾身體健康和生命安全，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

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